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  中国经济网北京3月23日讯 (记者 何潇 马先震)江西省药品监视打点局网站日前发布了一则医疗器械行政惩罚信息果真表(赣药监罚(2021)16号)。在出产不切合经注册的产物技能要求的医疗器械案中,江西3L医用成品团体股份有限公司存在以下违法事实:出产不切合经注册的产物技能要求的医疗器械。 

  2021年2月23日,江西省药品监视打点局依据《医疗器械监视打点条例》第六十六条第一款第一项的划定,齐发网站登录 ,参照江西省食品药品监视打点局《医疗器械监视打点条例》行政惩罚裁量权细化尺度(试行)的有关划定,对该公司处以罚款。行政惩罚的推行方法和期限为:收到行政惩罚抉择书及《缴款通知》之日起十五日内。 

  

江西3L医用制品公司违法遭罚 生产不合适要求医疗器械

 

  经中国经济网记者查询,江西3L医用成品团体股份有限公司于1990年03月01日创立,注册成本8049万人民币。公司法定代表工钱李清,统一社会信用代码为91360000612449239P。该公司大股东为江西三爱尔投资有限公司,持股比例为47%;而江西三爱尔投资有限公司大股东为李清,持股比例为80%。 

  《医疗器械监视打点条例》第六十六条:有下列景象之一的,医疗器械注册人、存案人该当主动开展已上市医疗器械再评价: 

  (一)按照科学研究的成长,对医疗器械的安详、有效有认识上的改变; 

  (二)医疗器械不良事件监测、评估功效表白医疗器械大概存在缺陷; 

  (三)国务院药品监视打点部分划定的其他景象。 

  医疗器械注册人、存案人该当按照再评价功效,采纳相应节制法子,对已上市医疗器械举办改造,并凭据划定举办注册改观可能存案改观。再评价功效表白已上市医疗器械不能担保安详、有效的,医疗器械注册人、存案人该当主动申请注销医疗器械注册证可能打消存案;医疗器械注册人、存案人未申请注销医疗器械注册证可能打消存案的,由认真药品监视打点的部分注销医疗器械注册证可能打消存案。 

  省级以上人民当局药品监视打点部分按照医疗器械不良事件监测、评估等环境,对已上市医疗器械开展再评价。再评价功效表白已上市医疗器械不能担保安详、有效的,该当注销医疗器械注册证可能打消存案。 

  认真药品监视打点的部分该当向社会实时发布注销医疗器械注册证和打消存案环境。被注销医疗器械注册证可能打消存案的医疗器械不得继承出产、入口、策划、利用。 

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