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卫健委回覆人大发起:高值医用耗材调解出一次性利用器械目次

news.PharmNet.com.cn 2021-02-25 国度卫健委 字号:

医药网2月25日讯 

 

  代表您好:

 

  您提出的《关于将部门眼科非植入高值手术器械调解出一次性利用器械目次的发起》收悉,按照我委事情职能,现复原如下:

 

  一、已开展事情

 

  我委一直高度重视医疗器械临床利用打点。为类型医疗机构医用耗材打点,促进公道类型利用,保障医疗质量与安详,2019年6月,我委会同国度中医药局印发《医疗机构医用耗材打点步伐(试行)》,对医用耗材的遴选、采购、利用和评估监测等多方面提出要求。2020年1月,我委印发《第一批国度高值医用耗材重点管理清单》,并要求各地按照实际环境拟定省级清单举办管理。

 

  二、关于所提发起的复原

 

  高值医用耗材一次性利用,大概造成资源挥霍、情况污染以及医疗用度上涨等问题。在实践中,确有一部门医用耗材可以被反复利用。医用耗材是否为一次性利用,是在注册审批或存案进程中抉择的,其利用说明书中有明晰划定。按照《医疗器械监视打点条例》(2017修订)第六条划定,一次性利用的医疗器械目次由国务院食品药品禁锢部分会同国务院卫生计生主管部分制订、调解并发布。

 

  按照《医疗器械监视打点条例》(2017修订)第三十五条和第六十八条划定,一次性利用的医疗器械不得反复利用,医疗机构作为利用单元如反复利用一次性利用的医疗器械,将包袱被有关部分告诫、罚款、停产停业等法令责任。因此,我委将遵循安详、有效和节省的原则,努力共同国度药监局调解一次性利用医疗器械目次,均衡复用一次性利用医疗器械的安详性和经济性,淘汰资源挥霍,低落情况污染,公道节制医疗用度上涨,改进患者的经济承担。

 

  三、下一步事情

 

  下一步,我委将在几个方面开展事情。一是发起药监部分在医疗器械上市审批时,要求或勉励企业研发出产可复用的医用耗材,对不能复用的,应只管选择相应替代产物或质料,制止配置不公道技能壁垒。二是共同药监部分增强研究论证,对在诊疗进程中可反复利用且可以或许担保安详、有效的,不纳入一次性利用医疗器械目次,支持临床类型复用。

 

  感激您对卫生康健事情的体贴和支持。

 

  国度卫生康健委

 

  2020年7月25日

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