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医药网2月20日讯 

 

  这些医疗器械,海内创始

 

  2月18日,按照国务院官网动静,国度药监局宣布《2020年度医疗器械注册事情陈诉》。

 

  上述事情陈诉显示,2020年,国度药监局共核准26个创新医疗器械产物上市。这些创新产物焦点技能都有我国的发现专利权可能发现专利申请已经国务院专利行政部分果真,产物主要事情道理/浸染机理为海内创始,具有显著的临床应用代价。

 

  从2014年至2020年,国度药监局共核准99个创新医疗器械,个中,境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业,入口创新医疗器械涉及2个国度的4个企业。

 

  北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产物数量和相应企业数量最多,约占全部已核准的99个创新医疗器械的81%。

 

  本年1月13日,按照国度药监局动静,核准先健科技(深圳)有限公司出产的创新产物“髂动脉分叉支架系统”注册申请,用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。

 

  这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械,也是我国第100个获批上市的创新医疗器械。

 

  据中国食品药品网梳理, 100个产物中,国产产物96个,涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业,占全部产物的96%,入口产物4个,涉及两个国度4个企业。

 

  从核准产物地址地来看,财富大省创新医疗器械数量排名靠前,别离是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产物特性看,有源器械43个,无源器械37个,体外诊断试剂和设备20个。

 

  据相识,2014年2月7日,原国度食品药品监视打点总局宣布了《创新医疗器械出格审批措施(试行)》,自2014年3月1日起施行,以此拉开了中国创新医疗器械发达成长的序幕。

 

  到2018年11月,国度药监局修订宣布《创新医疗器械出格审查措施》,完善合用景象、细化了申请流程、晋升了创新审查的实效性、完善了审查方法和通知形式,并明晰对创新医疗器械的许可事项改观优先治理。

 

  25个医疗器械,被国度药监局点名

 

  按照上述事情陈诉,国度药监局就具有代表性的创新医疗器械产物举办先容,详细如下:

 

   (一)穿刺手术导航设备:该产物由主机、电磁产生器、导航软件构成,与特定电磁东西配套利用,用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产物为海内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备,与通例CT引导方法对比,可提高穿刺精确率,淘汰进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用代价。该产物术前基于患者CT数据拟定导航打算,术中操作电磁定位道理举办手术导航,已得到10项中国及美国发现专利授权。

 

   (二)冠脉血流储蓄分数计较软件:该产物基于冠状动脉CT血管影像,由安装光盘和加密锁构成,成果模块包罗图像根基操纵、基于深度进修技能的血管支解与重建、血管中心线提取、基于深度进修技能的血流储蓄分数计较。已得到1项发现专利,2项发现专利处于实质审查阶段。该产物回收无创技能,可以淘汰不须要的冠脉造影查抄,齐发平台,制止不须要的参与手术,可以或许低落用度,缓解患者疾苦,并可用于早期诊断,具有显著的经济社会效益。海内尚无同品种产物注册上市,国际仅有一款同品种产物在美国上市。本产物与海表里同品种产物对比,机能指标处于国际领先程度。

   (三)人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法):该产物用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林牢靠的石蜡包埋(FFPE)组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。个中,EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的陪伴诊断检测;ALK基因融适用于克唑替尼胶囊的陪伴诊断检测;其余19个突变位点为可检出、但未经陪伴诊断验证的基因突变范例。该产物基于普通PCR平台团结了特异修饰引物和RingCap环介毗连扩增技能,检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。操作特异修饰引物对靶序罗列办PCR扩增,与此同时,操作RingCap环介毗连扩增技能对扩增产品举办结尾修饰,毗连特异性序列端,团结出格的PCR回响措施和RingCap酶的利用,在普通PCR平台上实现对样品DNA/RNA中方针序罗列办用于高通量测序利用的文库构建,以到达对多基因多靶点突变举办精确检测。

 

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