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中华人民共和国国务院令
第650号

  《医疗器械监视打点条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务集会会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监视打点条例》发布,自2014年6月1日起施行。
                                  总理 李克强
                                    2014年3月7日

 

医疗器械监视打点条例
(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布 2014年2月12日国务院第39次常务集会会议修订通过)

第一章 总  则

  第一条 为了担保医疗器械的安详、有效,保障人体康健和生命安详,拟定本条例。
  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、出产、策划、利用勾当及其监视打点,该当遵守本条例。
  第三条 国务院食品药品监视打点部分认真全国医疗器械监视打点事情。国务院有关部分在各自的职责范畴内认真与医疗器械有关的监视打点事情。
  县级以上处所人民当局食品药品监视打点部分认真本行政区域的医疗器械监视打点事情。县级以上处所人民当局有关部分在各自的职责范畴内认真与医疗器械有关的监视打点事情。
  国务院食品药品监视打点部分该当共同国务院有关部分,贯彻实施国度医疗器械财富筹划和政策。
  第四条 国度对医疗器械凭据风险水平实行分类打点。
  第一类是风险水平低,实行通例打点可以担保其安详、有效的医疗器械。
  第二类是具有中度风险,需要严格节制打点以担保其安详、有效的医疗器械。
  第三类是具有较高风险,需要采纳出格法子严格节制打点以担保其安详、有效的医疗器械。
  评价医疗器械风险水平,该当思量医疗器械的预期目标、布局特征、利用要领等因素。
  国务院食品药品监视打点部分认真拟定医疗器械的分类法则和分类目次,并按照医疗器械出产、策划、利用环境,实时对医疗器械的风险变革举办阐明、评价,对分类目次举办调解。拟定、调解分类目次,该当充实听取医疗器械出产策划企业以及利用单元、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目次该当向社会发布。
  第五条 医疗器械的研制该当遵循安详、有效和节省的原则。国度勉励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的浸染,促进医疗器械新技能的推广和应用,敦促医疗器械财富的成长。
  第六条 医疗器械产物该当切合医疗器械强制性国度尺度;尚无强制性国度尺度的,该当切合医疗器械强制性行业尺度。
  一次性利用的医疗器械目次由国务院食品药品监视打点部分会同国务院卫生计生主管部分拟定、调解并发布。反复利用可以担保安详、有效的医疗器械,不列入一次性利用的医疗器械目次。对因设计、出产工艺、消毒灭菌技能等改造后反复利用可以担保安详、有效的医疗器械,该当调解出一次性利用的医疗器械目次。
  第七条 医疗器械行业组织该当增强行业自律,推进诚信体系建树,督促企业依法开展出产策划勾当,引导企业厚道守信。

第二章 医疗器械产物注册与存案

  第八条 第一类医疗器械实行产物存案打点,第二类、第三类医疗器械实行产物注册打点。
  第九条 第一类医疗器械产物存案和申请第二类、第三类医疗器械产物注册,该当提交下列资料:
  (一)产物风险阐明资料;
  (二)产物技能要求;
  (三)产物检讨陈诉;
  (四)临床评价资料;
  (五)产物说明书及标签样稿;
  (六)与产物研制、出产有关的质量打点体系文件;
  (七)证明产物安详、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、存案人该当对所提交资料的真实性认真。
  第十条 第一类医疗器械产物存案,由存案人向地址地设区的市级人民当局食品药品监视打点部分提交存案资料。个中,产物检讨陈诉可以是存案人的自检陈诉;临床评价资料不包罗临床试验陈诉,可以是通过文献、同类产物临床利用得到的数据证明该医疗器械安详、有效的资料。
  向我国境内出口第一类医疗器械的境外出产企业,由其在我国境内设立的代表机构可能指定我国境内的企业法人作为署理人,向国务院食品药品监视打点部分提交存案资料和存案人地址国(地域)主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。
  存案资料载明的事项产生变革的,该当向原存案部分改观存案。
  第十一条 申请第二类医疗器械产物注册,注册申请人该当向地址地省、自治区、直辖市人民当局食品药品监视打点部分提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产物注册,注册申请人该当向国务院食品药品监视打点部分提交注册申请资料。
  向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外出产企业,该当由其在我国境内设立的代表机构可能指定我国境内的企业法人作为署理人,向国务院食品药品监视打点部分提交注册申请资料和注册申请人地址国(地域)主管部分准许该医疗器械上市销售的证明文件。
  第二类、第三类医疗器械产物注册申请资料中的产物检讨陈诉该当是医疗器械检讨机构出具的检讨陈诉;临床评价资料该当包罗临床试验陈诉,但依照本条例第十七条的划定免于举办临床试验的医疗器械除外。
  第十二条 受理注册申请的食品药品监视打点部分该当自受理之日起3个事情日内将注册申请资料转交技能审评机构。技能审评机构该当在完成技能审评后向食品药品监视打点部分提交审评意见。
  第十三条 受理注册申请的食品药品监视打点部分该当自收到审评意见之日起20个事情日内作出抉择。对切合安详、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不切合要求的,不予注册并书面说明来由。
  国务院食品药品监视打点部分在组织对入口医疗器械的技能审评时认为有须要对证量打点体系举办核查的,该当组织质量打点体系查抄技能机构开展质量打点体系核查。
  第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产物,其设计、原质料、出产工艺、合用范畴、利用要领等产生实质性变革,有大概影响该医疗器械安详、有效的,注册人该当向原注册部分申请治理改观注册手续;产生非实质性变革,不影响该医疗器械安详、有效的,该当将变革环境向原注册部分存案。
  第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,该当在有效期届满6个月前向原注册部分提出延续注册的申请。
  除有本条第三款划定景象外,接到延续注册申请的食品药品监视打点部分该当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的抉择。过时未作抉择的,视为准予延续。
  有下列景象之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规按期限内提出延续注册申请的;
  (二)医疗器械强制性尺度已经修订,申请延续注册的医疗器械不能到达新要求的;
  (三)对用于治疗稀有疾病以及应对突发民众卫闹事件急需的医疗器械,未在规按期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
  第十六条 对新研制的尚未列入分类目次的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产物注册的划定直接申请产物注册,也可以依据分类法则判定产物种别并向国务院食品药品监视打点部分申请种别确认后依照本条例的划定申请注册可能举办产物存案。
  直接申请第三类医疗器械产物注册的,国务院食品药品监视打点部分该当凭据风险水平确定种别,瞄准予注册的医疗器械实时纳入分类目次。申请种别确认的,国务院食品药品监视打点部分该当自受理申请之日起20个事情日内对该医疗器械的种别举办鉴定并奉告申请人。
  第十七条 第一类医疗器械产物存案,不需要举办临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产物注册,该当举办临床试验;可是,有下列景象之一的,可以免于举办临床试验:
  (一)事情机理明晰、设计定型,出产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变通例用途的;
  (二)通过非临床评价可以或许证明该医疗器械安详、有效的;
  (三)通过对同品种医疗器械临床试验可能临床利用得到的数据举办阐明评价,可以或许证明该医疗器械安详、有效的。
  免于举办临床试验的医疗器械目次由国务院食品药品监视打点部分拟定、调解并发布。
  第十八条 开展医疗器械临床试验,该当凭据医疗器械临床试验质量打点类型的要求,在有资质的临床试验机构举办,并向临床试验提出者地址地省、自治区、直辖市人民当局食品药品监视打点部分存案。接管临床试验存案的食品药品监视打点部分该当将存案环境传递临床试验机构地址地的同级食品药品监视打点部分和卫生计生主管部分。
  医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量打点类型,由国务院食品药品监视打点部分会同国务院卫生计生主管部分拟定并发布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监视打点部分会同国务院卫生计生主管部分认定并发布。
  第十九条 第三类医疗器械举办临床试验对人体具有较高风险的,该当经国务院食品药品监视打点部分核准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目次由国务院食品药品监视打点部分拟定、调解并发布。
  国务院食品药品监视打点部分审批临床试验,该当对拟包袱医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险水平,临床试验实施方案,临床受益与风险比拟阐明陈诉等举办综合阐明。准予开展临床试验的,该当传递临床试验提出者以及临床试验机构地址地省、自治区、直辖市人民当局食品药品监视打点部分和卫生计生主管部分。

第三章 医疗器械出产

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