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  《广东省医疗器械注册人制度试点事情实施方案》已报请国度药品监视打点局批复同意,现印发给你们,请当真组织实施。

广东省食品药品监视打点局

2018年8月20日


附件

广东省医疗器械注册人制度试点

事情实施方案

为处事中国(广东)自由商业试验区和科创中心国度计谋,全面贯彻党的十九大精力和习近平总书记对广东重要指示指挥精力,深化供应侧布局性改良,建树康健中国,奋力实现“四个走在全国前列”,按照中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改良勉励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国(广东)自由商业试验区改良开放方案的通知》《医疗器械监视打点条例》的要求,团结本省实际,拟定本实施方案。

  一、总体方针

  医疗器械质量安详和创新成长是建树康健中国的重要保障。通过试点开展中国(广东)自由商业试验区以及地址市范畴内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械出产企业出产,改良完善医疗器械审评审批和注册出产制度,完善注册人与受托出产企业的委托出产权利义务和担保质量的责任体系,成立完善跨区域禁锢的监视查抄责任体系和质量保障体系。优化创新要素的市场设置机制,引蓬勃富创新成长活力,晋升创新和研发本领,促进医疗器械质量安详保障体系建树,促进形成广东医疗器械先进制造集群,加速临床急需医疗器械上市,满意全省以致全国人民日益急切的高品质康健处事需求。

  二、根基原则

  (一)依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改良勉励药品医疗器械创新的意见》精力,落实《国务院关于印发全面深化中国(广东)自由商业试验区改良开放方案的通知》要求,按照《医疗器械监视打点条例》,依法依规开展试点事情。

  (二)全程风险可控。在配套制度设计到实施全进程中,开展相应风险评估,增强上市许可和事中过后禁锢跟尾,落实风险防控法子。

  (三)对接国际法则。主动适应医疗器械财富特点和全球化成长趋势,努力警惕国际委托出产和上市许可通行法则,拟定相应的配套制度。

  (四)可复制可推广。驻足广东,面向全国,实时总结评估,形成可复制、可推广的试点履历和创新制度。

  三、主要内容

(一)医疗器械注册申请人取得医疗器械注册证的,作为医疗器械注册人(以下称:注册人)。

注册人以本身名义把产物推向市场,并对产物全生命周期包袱法令责任。

(二)中国(广东)自由商业试验区(以下称:自贸区)内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人(以下称:申请人)可以委托广东省医疗器械出产企业(以下称:受托人)出产样品。

(三)注册人可以自行出产可能委托其他企业出产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应出产本领的,可以在治理医疗器械出产许可后自行出产;注册人不具备相应出产本领的,可以委托其他企业出产,并治理委托出产相关手续。受托人不具备相应出产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证治理出产许可。受托人已取得相应出产资质的,应将受托出产产物信息刊登进其出产许可证。

(四)注册人可以自行销售医疗器械,无需治理医疗器械策划许可可能存案,也可以委托具备相应条件的医疗器械策划企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的,注册人该当对所委托销售的医疗器械质量认真,与受托策划企业签订委托协议,明晰两边权利、义务和责任,并增强对受托策划行为的打点,担保其凭据法定要求举办销售。

  四、委托方与受托方的要求

  (一)申请人/注册人

  1.住所位于广州、深圳、珠海市辖区范畴内,可以是企业、研发机构和科研人员;

  2.该当配备专职质量打点人员,以及礼貌事务、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业配景和事情履历;

  3.具备医疗器械全生命周期打点本领,有对证量打点体系举办评估、审核和监视的人员和条件;

  4.具备包袱医疗器械质量安详责任的本领,确保研制进程类型,所有数据真实、完整、可追溯;

5.质量诚信精采,未有失信记录,未被纳入广东省食品药品禁锢“黑名单”。

  (二)受托人

  1.在广东省行政区域内依法设立的企业;

  2.具有与受托出产医疗器械相适应的出产条件;

  3.具有精采的质量诚信状况;

4.未被纳入广东省食品药品禁锢“黑名单”;

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