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长三角都市群以上海为中心,江苏省、浙江省和安徽省内27个都市为中心区,辐射发动长三角地域高质量成长的都市群。

苏州作为长江三角洲都市群重要的中心都市之一,生物医药财富局限超千亿元,位居海内前列。

颠末多年成长,苏州市生物医药财富机关日趋完善,形成了以苏州家产园区为焦点,高新区、太仓、吴中、昆山多集聚区配合成长的财富名堂,同时形成了涵盖医学影像、体外诊断、病愈设备、植参与设备和医用质料等多个门类的全财富链机关。

2019年4月15日,苏州市当局出台了《关于加速推进苏州市生物医药财富高质量成长的若干法子》,该法子进一步聚焦高端医疗器械前沿生物技能,在医疗器械规模方面主要包罗影像设备及病愈器械和其它高端医疗耗材,全自动生化阐明仪、化学发光免疫阐明仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞阐明仪等体外诊断设备和配套试剂等,重点支持医疗器械偏向。

为客观评价苏州医疗器械行业成长程度和成长质量,促进苏州康健财富可一连成长,广州市众成医疗器械财富成长有限公司依托海内首个医疗器械财富大数据平台,从财富局限、行业企业、产物注册、创新本领、专业处事、财富集聚等多维度分解苏州医疗器械财富成长近况,旨在为苏州大康健财富成长提供数据支撑、处事支持及创新支点。

苏州医器财富成长近况

1、财富局限

停止2019年底,苏州市集聚了634家医疗器械出产企业,1055家策划企业。

个中,高新技能企业210家,科技型中小企业140家;创业板上市企业1家,主板企业1家。

苏州,医疗器械财产天堂!

2、行业企业

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(1)出产企业

截至2019年底,苏州市实有医疗器械出产企业共计634家;个中:可出产一类产物的企业385家,可出产二类产物的企业406家,可出产三类产物的企业115家。

出产企业数量排名前三的是:苏州家产园区141家、虎丘区126家、张家港市107家。

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2017-2019年,苏州市每年新注册的出产企业数量保持增长。

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(2)策划企业

按照《医疗器械策划监视打点步伐》,策划第Ⅰ类医疗器械不需许可和存案,齐发官网,策划第Ⅱ类医疗器械实行存案打点,策划第Ⅲ类医疗器械实行许可打点。

从事第Ⅱ类医疗器械策划的企业,该当向地址地设区的市级食品药品监视打点部分存案,而从事第Ⅲ类医疗器械策划的企业,该当向地址地设区的市级食品药品监视打点部分提出申请。

截至2019年底,苏州市共有二、三类医疗器械策划企业1055家。

个中,仅策划二类医疗器械产物的企业951家,仅策划三类医疗器械产物的企业71家,同时策划二、三类医疗器械产物的企业33家

策划企业数量排名前三的地域别离是:常熟市466家,吴江区449家,吴中区76家。

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3、产物注册

停止2019年底,苏州市医疗器械产物注册量共计8146件,较2018年增长21.7%。

个中Ⅰ类产物5041件,占比61.8%;Ⅱ类产物2375件,占比29.1%;Ⅲ类产物730件,占比8.9%。

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2017-2019年,苏州市医疗器械Ⅱ类产物年平均首次注册量281件,Ⅲ类产物年平均首次注册量109件。

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(1)区域漫衍

苏州市医疗器械注册产物漫衍环境如下。数量排名前三的地域别离为:张家港市2299件、虎丘区1835件、苏州家产园区1741件。

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(2)细分规模

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