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2020年,国度药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济事情集会会议精力,凭据习近平总书记“四个最严”要求,深化医疗器械审评审批制度改良,全力做好新冠肺炎疫情防控事情,一连强化医疗器械注册打点,勉励医疗器械财富创新成长。

一、医疗器械注册事情环境

(一)疫情防控应急审批事情成效显著

1.做好新冠病毒检测试剂应急审批。凭据中央应对疫情事情率领小组和国务院联防联控机制陈设,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产物应急审批作为重要任务,1月20日启动应急审批,1月22日确定8个产物纳入应急审批,4天后即核准4个新冠病毒核酸检测产物上市,有力支持了疫情防控初期事情需要。2020年,共核准54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),个中包罗8个核酸快速检测产物,形成了完整的检测技能体系,产能到达2401.8万人份/天,为常态化疫情防控事情提供了有力保障。李克强总理在考查国度新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出,检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分要害的浸染。另外,国度药监局还核准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化妆置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产物,为打赢疫情防控总体战、阻击战孝敬气力。相关核准产物列表见附件1。

2.指导督导各省开展应急审批事情。在完本钱级审批事情的基本上,国度药监局还增强了对省局二类防护产物应急审批事情的指导和督导,齐发网站登录 ,派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产物审批举办专项督导,确保上市产物质量,同时及时统计应急审批信息,实时果真,为联防联控机制决定提供参考。2020年,各省局共应急核准4900个产物,包罗防护服420个,防护口罩307个,外科口罩1430个,一次性利用医用口罩2285个,以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产物。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前别离增加了1260.5%、1064.6%,极大保障了疫情防控事情需要。

3.努力开展疫情防控相关技能研究。组织开展防疫用械尺度研究比对,重点对美、欧、日等国度医用防护服、医用口罩以及家产防护服、民用口罩尺度举办研究比对;组织新冠病毒检测试剂国度参考品研发;应急开展《可反复利用医用防护服技能要求》行业尺度拟定;完成《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等6项国度尺度立项和2项国际尺度立项事情,个中,《医用电气设备2-9部门 高流量呼吸治疗设备根基安详和基天机能》得到国际尺度化组织ISO和IEC高票通过;开展可反复利用医用防护服应急攻关,现已核准3个可反复利用医用防护服上市。

(二)医疗器械禁锢基今日趋完善

1.做好条例配套规章类型性文件制修订。拟定条例配套规章类型性文件制修订打算,对《医疗器械注册打点步伐》《体外诊断试剂注册打点步伐》《医疗器械临床试验质量打点类型》等多部规章、类型性文件开展修订。

2.进一步增强医疗器械尺度打点。印发《关于进一步增强医疗器械强制性行业尺度打点有关事项的通知》,推进医疗器械强制性行业尺度类型实施。组织对86项医疗器械强制性尺度别分开展实施评价,形成闭环打点。核准下达86项行业尺度制修订项目,审核宣布125项医疗器械行业尺度和10项修改单。增强标委会打点,核准医用呆板人尺度化技能归口单元创立,核准临床评价尺度化技能归口单元筹建。停止今朝,现行有效的医疗器械尺度共1758项,个中国度尺度226项,行业尺度1532项;强制性尺度397项,推荐性尺度1361项。

3.类型医疗器械分类定名。印发《关于调解6840体外诊断试剂分类子目次(2013版)部门内容的通告》和《国度药监局关于调解医疗器械分类目次部门内容的通告》,完成60个医疗器械品种分类目次内容调解事情。起草《医疗器械分类目次动态调解事情措施》。完成700个产物分类界定事情。审核宣布医用成像器械等8项定名指导原则,组织拟定医用诊察和监护器械等14项定名指导原则。

4.推进医疗器械独一标识应用。拟定宣布2项医疗器械独一标识数据库尺度,完善独一标识数据库成果,实现数据共享。会同国度卫生康健委、国度医保局连系印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械独一标识事情的通告》,连系推进第一批独一标识实施事情。落实国务院高值医用耗材管理改良有关要求,第一批实施品种增加《第一批国度高值医用耗材重点管理清单》中的耳内假体等5个品种。

5.类型统一技能审查尺度。宣布肌腱韧带牢靠系统等共73项注册技能审查指导原则,统一和类型各级各地医疗器械注册技能审查事情。

(三)审评审批制度改良一连深化

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